IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)用指南 二

本地化標(biāo)準(zhǔn)

在許多情況下，IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)已被改編為各地標(biāo)準(zhǔn)，供世界各國使用。例如GB9706.1（中國） 、EN 60601（歐盟）、ANSI/AAMI ES60601（ 美國）、UL60601-1（美國），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和 AS/NZ 60601.1（澳大利亞/新西蘭）。 

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和生產(chǎn)線末端的安規(guī)測試至關(guān)重要，但當(dāng)設(shè)備投入使用時呢？ 

IEC 62353醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)療設(shè)備的周期性測試和維修后測試定義了用于在常規(guī)間隔期間對醫(yī)用電氣（ME）設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全測試的要求。 

因?yàn)閷τ谌粘z測需要統(tǒng)一的方法，IEC 62353 首版匯集了一系列測試項(xiàng)目，允許用戶通過兩種不同的漏電流測試方法來測試對操作者的防護(hù)措施（MOOP）和對患者的防護(hù)措施（MOPP） 的介電完整性。 

為了滿足這一要求，IEC 62353包含了型式試驗(yàn)以外的試驗(yàn)。具體而言，它旨在提供一種統(tǒng)一而明確的方法來評估醫(yī)療設(shè)備的安全性，同時保持與IEC60601-1的相關(guān)性，并將評估人員面臨的風(fēng)險降至最低。

一些國家還制定了新交付醫(yī)療器械安全測試的標(biāo)準(zhǔn)或指南，稱為驗(yàn)收測試；定期測試，稱為預(yù)防性維護(hù)測試；并在服務(wù)或維修后進(jìn)行測試。例如DIN VDE 0751（德國）、AS/NZ 3551（澳大利亞/新 西蘭）和AAMI/NFPA 99（美國）。 

沒有國家指南或?qū)嵺`規(guī)范的國家主要遵循制造商的說明或指南，這些說明或指南通常指IEC 60601-1 測試要求。本質(zhì)上，所有標(biāo)準(zhǔn)都有一個共同點(diǎn)：控制用于患者和/或個人治療、護(hù)理和診斷的醫(yī)療器械的安全性。

 * 相關(guān)補(bǔ)充： GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，對應(yīng)IEC 60601-1: 2012, MOD。

IEC 60601 常用術(shù)語和定義

Equipment Under Test (EUT) 

被測設(shè)備（EUT) 

作為測試對象的設(shè)備。 

Device Under Test (DUT) 

被測設(shè)備（DUT） 

作為測試對象的設(shè)備

應(yīng)用部分

醫(yī)療設(shè)備的一部分，設(shè)計(jì)用于或可能與患者發(fā)生身體接觸。 

患者連接 

用于與患者連接的獨(dú)立的物理連接和/或金屬部件，形成應(yīng)用部件（的一部分）。 

患者環(huán)境 

患者可能接觸到醫(yī)療設(shè)備的空間區(qū)域， 或接觸 醫(yī)療設(shè)備的其他人與患者之間可能發(fā)生有意或無意的接觸（見附錄E)。

F-型應(yīng)用部分

與接地電隔離的應(yīng)用部分和醫(yī)療設(shè)備的其他部分， 即F型隔離（浮動）應(yīng)用部分是BF型或CF型應(yīng)用部分。 

B-型應(yīng)用部分 

應(yīng)用部件符合規(guī)定的電擊防護(hù)要求。B型應(yīng)用部 分是指通常以接地為基準(zhǔn)的部分。B型應(yīng)用部分 是指不適合直接用于心臟應(yīng)用的部分。

BF型應(yīng)用部分 

F型應(yīng)用部分比B型應(yīng)用部分具有更高的電擊防護(hù)等級。BF型應(yīng)用部分是指不適合直接用于心臟應(yīng)用的部分。 

CF型應(yīng)用部分 

F-型應(yīng)用部分具有最高程度的防觸電保護(hù)。CF型應(yīng)用部分是那些適用于直接心臟應(yīng)用的部分。 

醫(yī)用電氣設(shè)備（ME） 

設(shè)計(jì)用于治療、監(jiān)測或診斷患者的電氣設(shè)備， 通過 一個電源連接供電。 不一定需要與患者進(jìn)行物理或 電氣接觸， 不一定需要向患者傳遞能量或從患者傳遞能量， 也不一定需要檢測向患者傳遞或從患者傳來的能量。 

醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)） 

一種設(shè)備組合， 其中至少一個設(shè)備被歸類為醫(yī)用電氣設(shè)備， 制造商規(guī)定通過功能連接或使用多位插座進(jìn)行連接。 

Class I 

I 類 

對電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣， 還提供了對金屬可 觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備。

Class II 

II 類

對電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣， 還提供如雙重絕 緣或加強(qiáng)絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備， 但沒有保護(hù)接地措施也不依賴于安裝條件。

注：II類設(shè)備能提供功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。

符號和標(biāo)記 

IEC 60601規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備銘牌上的信息/數(shù)據(jù)要求，以形成設(shè)備的明確標(biāo)識。 

信息必須包括具體的制造商和設(shè)備信息，包括制造 商名稱、型號、序列號和電氣要求。

IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)提到了用于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療系統(tǒng)、 配件和其他相關(guān)部件的各種符號。 本標(biāo)準(zhǔn)提供了 IEC 60601中使用的符號的完整概述。為了編寫 本手冊，下面列出了一些常用的符號：

目視檢查 

IEC 60601沒有明確規(guī)定目視檢查的過程，但目視檢查是醫(yī)療設(shè)備功能壽命期間一般安全檢查的重要組成部分。大約70%的故障是在目視檢查中檢測到的。 

目視檢查是一種相對簡單的過程， 可以支持您評估使用中的醫(yī)療設(shè)備仍然符合制造商發(fā)布的規(guī)范， 并 且沒有受到任何外部損壞和/或污染。 

這些檢查可能包括以下檢查： 

? 外殼 - 檢查是否有損壞、裂縫等。

? 污染 - 檢查移動部件、連接器引腳等是否有障礙物。

? 布線（電源、應(yīng)用部件等）- 尋找切口、錯誤連接等。

? 額定保險絲 - 更換后檢查正確值

? 標(biāo)記和標(biāo)簽 - 檢查安全標(biāo)記的完整性

? 機(jī)械零件的完整性 - 檢查是否有任何障礙物