發(fā)布時(shí)間：2022年11月09日                    作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療電氣設(shè)備的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)療設(shè)備的升級(jí)，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選擇將越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整，功能將更加多樣化，市場(chǎng)容量將繼續(xù)擴(kuò)大。

醫(yī)療器械設(shè)備商品分為三類

1.診斷設(shè)備

2.治療設(shè)備

3.輔助設(shè)備

二、醫(yī)療器械設(shè)備檢測(cè)常用標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

醫(yī)療器械安全規(guī)定GB9706.1IEC/EN60601-1

三、醫(yī)療器械設(shè)備檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容要求IEC/EN60601-1-2YY0505GB/T18268.26（醫(yī)療電氣安全檢測(cè)儀）

2、醫(yī)用電氣設(shè)備安全規(guī)定IEC/EN60601-1GB9706.1ES60601-1（醫(yī)用電氣安規(guī)測(cè)試儀）

3、家庭醫(yī)療環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)IEC/EN60601-1-11

4、高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求IEC/EN60601-2-2GB9706.4（高頻電刀分析儀）

5、神經(jīng)和肌肉刺激器IEC/EN60601-2-10YY0607

6、注射泵和控制器IEC/EN60601-2-24GB9706.27（注射泵輸液泵分析儀）

7、心電圖機(jī)IEC/EN60601-2-25GB10793（心電圖檢測(cè)儀器）

8、醫(yī)用心電監(jiān)護(hù)設(shè)備IEC/EN60601-2-27EC13GB9706.25YY1079（醫(yī)用心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備）

9、有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備IEC60601-2-34YY0783

10、超聲醫(yī)療診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備IEC/EN60601-2-37GB9706.9（醫(yī)用超聲波分析儀）

11、移動(dòng)心電描系統(tǒng)IEC/EN60601-2-47YY0885

12、醫(yī)用病床IEC/EN60601-2-52YY0571

13、實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的測(cè)量、控制和電磁兼容要求IEC/EN61326-1IEC/EN61326-2-6GB/T18268.1GB/T18268.26

14、實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的測(cè)量、控制和安全規(guī)定IEC/EN61010-1GB4793.1

15、試驗(yàn)室確診(IVD)醫(yī)療設(shè)備IEC/EN61010-2-101YY0648

16、實(shí)驗(yàn)設(shè)備用于材料加熱IEC/EN61010-2-010GB4793.6

17、自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室儀器用于分析或其他目的IEC/EN61010-2-081GB4793.9

18、牙科設(shè)備IEC/EN60601-2-60

19、助聽器和助聽器系統(tǒng)IEC/EN60601-2-66